DÖAK2019_Hauptprogramm

2 lamivudin VON ANFANG AN WEITER GEDACHT Für eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen, Warnhinweise und Nebenwirkungen siehe die Fachinformationen. Bezeichnung des Arzneimittels: Tivicay. Wirkstoff: Dolutegravir. Zusammensetzung: Eine Filmtablette enthält entweder 10 mg, 25 mg oder 50 mg Dolutegravir. Sonstige Bestandteile: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Poly(O-carboxymethyl) stärke-Natriumsalz, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und in 25mg- und 50mg-Tabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172). Anwendungsgebiete: Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, die mindestens 15kg wiegen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit. Häufig: Hautausschlag, Juckreiz, Erbrechen, Magenschmerzen (Bauchschmerzen), Magenbeschwerden (Beschwerden im Bauchraum), Schlafstörungen, Schwindel, Anormale Träume, Depression, Angstzustände, Erschöpfung, Blähungen, Anstieg der Leberenzymwerte im Blut, Anstieg der Kreatin-Phosphokinase. Gelegentlich: Allergische Reaktionen, Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Hepatitis, Suizidgedanken oder Suizidversuch (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen. Selten : Leberversagen. Weitere Nebenwirkungen: Klinisch nicht relevante Erhöhung der Serum-Kreatininwerte innerhalb der ersten Behandlungswochen, die anschließend stabil bleiben. Mögliche Nebenwirkungen einer antiretroviralen Kombinationstherapie: Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Osteonekrose, opportunistische Infektionen. Verschreibungspflichtig. Stand: November 2018. ViiV Healthcare GmbH, 80700 München. www.viivhealthcare.com Weitere Informationen über das Arzneimittel: Dosierung und Art der Anwendung: Patienten ab einem Alter von 12 Jahren ohne dokumentierte oder klinisch vermutete Integrase-Inhibitor-Resistenz und einem Körpergewicht von mindestens 40kg: Eine 50mg-Tablette einmal täglich. Zur gewichtsbasierten Dosierung bei Kindern, der Anwendung von Tivicay in Kombination mit anderen Arzneimitteln, sowie bei Vorliegen von Integrase-Inhibitor-Resistenz siehe Fachinformation Tivicay. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen laut Fachinformation: Zu folgenden Punkten bitte die Fachinformation beachten: Anwendung von Dolutegravir bei Vorliegen einer Integrase- Inhibitor-Resistenz, Überempfindlichkeitsreaktionen unter Dolutegravir, HIV-infizierte Patienten mit schwerem Immundefekt, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche Wechselwirkungen mit Dolutegravir verursachen können, vermutetes Auftreten von Osteonekrose, Anwendung von Dolutegravir bei Frauen im gebärfähigen Alter und während der Schwangerschaft, Einsatz von Lamivudin und Dolutegravir als Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen. Weitere Informationen siehe Fachinformation. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de zu melden. Bezeichnung des Arzneimittels: Epivir. Wirkstoff: Lamivudin. Zusammensetzung: Eine Filmtablette enthält entweder 150 mg oder 300 mg Lamivudin. Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg/ml Lamivudin. Sonstige Bestandteile: Filmtabletten: Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl) stärke-Natriumsalz (glutenfrei), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Polysorbat 80. Lösung zum Einnehmen: Zucker (Sucrose 3 g/15 ml), Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat, Propylenglycol, Wasser sowie künstliches Erdbeer- und Bananenaroma. Anwendungsgebiet: Epivir ist als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern angezeigt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Fieber, allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen und -beschwerden, Gelenkschmerzen, Schlafstörungen, Husten, gereizte oder laufende Nase, Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie). Gelegentlich: Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Anstieg bestimmter Leberenzyme. Selten: Pankreatitis, Erhöhungen der Serumamylase, Hepatitis, Angioödem, Rhabdomyolyse. Sehr selten: Erythroblastopenie, Laktatazidose, Periphere Neuropathie (oder Parästhesie). Andere mögliche Nebenwirkungen: Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten. Verschreibungspflichtig. Stand: Februar 2019. ViiV Healthcare GmbH, 80700 München. www.viivhealthcare.com Weitere Informationen über das Arzneimittel: Dosierung und Art der Anwendung: Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg): Die empfohlene Dosis an Epivir beträgt 300 mg pro Tag. Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 150 mg (bzw. 15 ml) oder als einmal tägliche Dosis von 300 mg (bzw. 30 ml) eingenommen werden. Zur gewichtsbasierten Dosierung bei Kindern ab einem Alter von 3 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg: siehe Fachinformation Epivir Filmtabletten und Epivir Lösung zum Einnehmen. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen laut Fachinformation: Zu folgenden Punkten bitte die Fachinformationen von Epivir Filmtabletten und Epivir Lösung zum Einnehmen beachten: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Einsatz in Kombination mit TDF + ABC sowie TDF + Didanosin, Verdacht einer Pankreatitis, Exposition in utero, Gewichtszunahme unter Lamivudin und Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte, HIV-infizierte Patienten mit schwerem Immundefekt, gleichzeitige Behandlung einer HIV- und HBV-Infektion, vermutetes Auftreten von Osteonekrose, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche Wechselwirkungen mit Lamivudin verursachen können, Einsatz der Epivir Lösung bei Patienten mit Diabetes oder mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel. Weitere Informationen siehe Fachinformation. Nebenwirkungsmeldungen richten Sie bitte ggf. an die ViiV Healthcare-Hotline: 0800-1223355 PM-DE-DLT-ADVT-190003 April 2019 Tivicay und Epivir sind Eigentum der ViiV Healthcare Unternehmensgruppe oder an diese lizenziert. ©2019 ViiV Healthcare Unternehmensgruppe oder Lizenzgeber.